【本报讯】药物与食品监管局（BPOM）评估说，Nusantara国产疫苗尚未获得第二期临床试验许可。有几个问题使BPOM作出判断，该国产疫苗尚不应该获得许可证。
　　BPOM 负 责 人 本 妮（Penny Lukito）于4月14日在雅加达表示，首先是前卫生部长特拉万发起的Nusantara疫苗未能满足许多条件，其中包括良好的临床实践，概念证明，良好的实验室实践和良好的生产实践。
　　本妮说，该疫苗中的抗原被认为不符合医学规范。在评估Nusantara疫苗尚未满足许多条件之前，BPOM早就在该疫苗研究中发现了违规行为。
　　疫苗研究与医学原理不符。这是因为与以前自愿担任道德委员会的各方在研究位置上存在差异。
　　此前，本妮3月10日在一次联席工作会议上说，这项研究没有执行良好的临床实践规则。担任医学研究伦理委员会的是陆军中央医院，但该疫苗的研究是在drKariadi医院进行的。当时特拉万也参加了会议。
　　本妮认为，每个研究团队应设有一个伦理委员会来负责监督研究成果的安全性。
　　她补充说，BPOM已将卫生保健部门的临床试验审查结果提交给了三宝垄的卫生局和疫苗研究小组。但她没有详细解释审查结果，她只说，BPOM尚未针对第二阶段和第三阶段的临床试验发布临床试验批准书。
　　本妮表示，关于免疫原性增加抗体的安全性、有效性或潜在能力的I期临床试验结果尚无定论。这项研究结果未能令人信服。因此，BPOM认为Nusantara疫苗尚不可行，无法进入下一个阶段，即II期临床试验。本妮强调说，BPOM支持符合科学原则的各种疫苗开发。但必须确保满足所有条件，以确保获得安全、营养和高质量的疫苗。（Irw）